Aufbau von Managementsystemen nach DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte
Ziel
Ziel ist der Aufbau eines umfassenden Managementsystems unter Berücksichtigung der relevanten Normen sowie der Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften über Medizinprodukte (RL 93/42/EWG). Die Normen DIN EN ISO 13485 und die Neufassung des Medizinproduktegesetz (8/2002) definieren zusammen mit der Norm DIN EN ISO 9001 die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten, die ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem aufbauen und die Anforderungen der Europäischen Richtlinie erfüllen möchten. Firmen, die die Forderungen des Medizinproduktegesetzes erfüllen und ihre Produkte mit der CE- Kennzeichnung versehen müssen und kompetente Betreuung durch das TQI wünschen
Projektinhalte
- DIN EN ISO 9000, DIN EN ISO 13485 und MPG wirtschaftlich und firmenspezifisch darlegen
- Forderungen des Medizinproduktegesetzes und der Richtlinie über Medizinprodukte effektiv interpretieren
- Qualitäts- und Unternehmensziele im Führungskreis moderieren und festlegen
- Geschäftsprozesse analysieren (Soll/IST - Analyse)
- Geschäftsprozesse für das Managementhandbuch moderieren
- Managementhandbuch und Prozessbeschreibungen erstellen
- Projekte zur Qualitätsverbesserung starten
- Handbuch trainieren und umsetzen
- Audit einführen und umsetzen
- Management- Review durchführen
- Zertifizierung professionell vorbereiten
TQI-Vorgehensweise
Moderation, Training und Schulung, interaktive transparente Dokumentation erstellen, Verbesserungen von Prozessen initiieren, interne Audits zielgerichtet durchführen unter Einbeziehung der firmeninternen Experten z.B. aus Vertrieb, Konstruktion, Qualitätswesen, Beschaffung, Arbeitsvorbereitung, Produktion, Lager, Versand und Sicherheitsbeauftragten.