Aufbau von Managementsystemen nach DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte

Ziel

Ziel ist der Aufbau eines umfassenden Managementsystems unter Berücksichtigung der relevanten Normen sowie der Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften über Medizinprodukte (RL 93/42/EWG). Die Normen DIN EN ISO 13485 und die Neufassung des Medizinproduktegesetz (8/2002) definieren zusammen mit der Norm DIN EN ISO 9001 die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte.

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten, die ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem aufbauen und die Anforderungen der Europäischen Richtlinie erfüllen möchten. Firmen, die die Forderungen des Medizinproduktegesetzes erfüllen und ihre Produkte mit der CE- Kennzeichnung versehen müssen und kompetente Betreuung durch das TQI wünschen

Projektinhalte

  • DIN EN ISO 9000, DIN EN ISO 13485 und MPG wirtschaftlich und firmenspezifisch darlegen
  • Forderungen des Medizinproduktegesetzes und der Richtlinie über Medizinprodukte effektiv interpretieren
  • Qualitäts- und Unternehmensziele im Führungskreis moderieren und festlegen
  • Geschäftsprozesse analysieren (Soll/IST - Analyse)
  • Geschäftsprozesse für das Managementhandbuch moderieren
  • Managementhandbuch und Prozessbeschreibungen erstellen
  • Projekte zur Qualitätsverbesserung starten
  • Handbuch trainieren und umsetzen
  • Audit einführen und umsetzen
  • Management- Review durchführen
  • Zertifizierung professionell vorbereiten

TQI-Vorgehensweise

Moderation, Training und Schulung, interaktive transparente Dokumentation erstellen, Verbesserungen von Prozessen initiieren, interne Audits zielgerichtet durchführen unter Einbeziehung der firmeninternen Experten z.B. aus Vertrieb, Konstruktion, Qualitätswesen, Beschaffung, Arbeitsvorbereitung, Produktion, Lager, Versand und Sicherheitsbeauftragten.